Anvisa aprova segundo genérico de semaglutida em caneta injetável

Por Daniella Almeida – Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, produzido pela Germed Farmacêutica.

O registro que autoriza a comercialização da versão genérica foi publicado no Diário Oficial da União de segunda-feira (24).

A semaglutida é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, pois ajuda a controlar os níveis elevados de glicose no sangue. Médicos também receitam a substância para o controle da obesidade.

A substância é aplicada por meio de uma caneta com agulhas e ficou popular como princípio ativo dos produtos Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk.

No último dia 17, a Anvisa aprovou a primeira versão genérica da semaglutida, esta produzida pelo laboratório farmacêutico brasileiro EMS.

A Anvisa alerta que a comercialização do novo produto está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Uma delas ficará retida na farmácia, enquanto a outra via carimbada permanecerá com o paciente.

Apresentação

A caneta com o medicamento genérico não possui nome comercial de apresentação, sendo identificada na embalagem apenas pelo nome da substância ativa (semaglutida).

Conforme determinado na legislação brasileira, na embalagem padronizada de um produto genérico é obrigatória a impressão da faixa amarela com a letra “G” em destaque e a inscrição “Medicamento Genérico”.

A solução semaglutida deve ser armazenada em temperaturas de 2 graus Celsius (°C) a 8 °C, em geladeira, antes e depois de iniciado o tratamento.

Dosagens do genérico de semaglutida

A seguir, as opções aprovadas pela Anvisa para apresentação e dosagem do novo medicamento genérico de semaglutida:

• apresentação de 1,5 mililitro (ml): caixa com dosagens iniciais ou ciclos menores, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas;
• apresentação de 3 ml: opção com o dobro do volume (com duas canetas aplicadoras com 1,5 ml cada) para tratamentos continuados, acompanhada de dez agulhas;
• apresentação de 3 ml: embalagem com uma única caneta de maior capacidade (contendo 3 ml do produto) para quatro aplicações;
• apresentação de 6 ml: caixa de maior volume total (com duas canetas aplicadoras de 3 ml cada), totalizando 6 ml de solução com total de oito agulhas.